Avis consultatif volontaire – Modification de l’étiquetage

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30 juillet 2025

Objet : Dispositif complémentaire pour l’entretien du masque et du tuyau de PPC SoClean 2 (SC1200.CA)

SoClean émet cet avis consultatif volontaire pour vous informer qu’il a mis à jour le manuel d’utilisation de tous les appareils SoClean 2. Cet avis consultatif volontaire ne vous oblige pas à cesser d’utiliser ou de retourner votre appareil SoClean.

Comme il est indiqué dans le manuel d’utilisation de SoClean 2, les personnes souffrant de maladies pulmonaires sous-jacentes, telles que de l’asthme et une bronchopneumopathie chronique obstructive (également appelée BPCO, qui comprend l’emphysème et la bronchite chronique), et les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires peuvent être sensibles à l’ozone et doivent consulter leur professionnel de la santé avant d’utiliser SoClean 2.

SoClean a révisé son manuel d’utilisation pour le SoClean 2 afin d’y incorporer : (i) des mises en garde et contre-indications supplémentaires; et (ii) des instructions d’installation appropriées et cohérentes de l’appareil, y compris les instructions relatives à l’utilisation d’un tuyau et d’un adaptateur de masque.

Mesures prises par SoClean

SoClean a révisé le manuel d’utilisation précédent du SoClean 2 pour clarifier les instructions comme suit :

• Ajout d’avertissements supplémentaires et d’instructions de configuration pour faciliter une utilisation appropriée.
• Instructions supplémentaires pour les événements dans lesquels un utilisateur est incapable de sentir l’ozone résiduel.
• Une clarté et une cohérence supplémentaires confirment que le SoClean 2 n’est pas destiné à remplacer les instructions de nettoyage du fabricant de l’appareil CPAP, mais plutôt à être utilisé pour compléter les procédures de nettoyage des masques et des tuyaux de PPC à domicile.
• Mention indiquant que SoClean fournit un tuyau et un adaptateur de masque complémentaires (sans frais supplémentaires) avec chaque filtre SoClean. Les instructions d’installation du tuyau et de l’adaptateur de masque sont incluses dans les manuels mis à jour.

Comment savoir si l’appareil n’est pas correctement configuré

Notez qu’une configuration incorrecte de votre SoClean peut être détectée par l’appareil qui ne s’allume pas ou par l’odeur d’ozone. Comme indiqué ci-dessus, le manuel d’utilisation mis à jour contient des instructions pour les utilisateurs qui ne peuvent pas sentir d’ozone.

Mesures à prendre par vous

Manuels d’utilisation : téléchargez la nouvelle version du manuel d’utilisation en cliquant sur le lien suivant : Assistance SoClean 2

Pour obtenir une copie papier de la nouvelle version du manuel d’utilisation, il suffit de communiquer avec le service à la clientèle au 800-916-4577.

Comme indiqué ci-dessus, cet avis consultatif volontaire ne vous oblige pas à cesser d’utiliser ou de retourner votre appareil SoClean. Adaptateur de tuyau et masque :

Si vous avez récemment acheté un filtre SoClean et que vous souhaitez seulement obtenir un adaptateur de tuyau et de masque sans frais, veuillez communiquer avec notre équipe du service à la clientèle au 800-916-4577 ou visitez le site Web de SoClean :

https://www.soclean.com/fr-ca/correction-de-champ

Cette modification au manuel d’utilisation du SoClean 2 a été apportée en consultation avec Santé Canada. Nous vous écrivons aujourd’hui pour vous informer des mesures prises et pour vous fournir le lien suivant vers l’étiquette mise à jour et les instructions d’utilisation du mode d’emploi du SoClean 2 : Instructions d’utilisation SoClean2 CA et des renseignements concernant l’accès au tuyau et à l’adaptateur de masque. Le présent avis s’applique uniquement au Canada.

Vous n’avez aucune mesure à prendre relativement au SoClean 2 lui-même et il peut continuer à être utilisé de façon sécuritaire et efficace conformément au manuel d’utilisation mis à jour ci-dessus, qui sera également inclus avec tous les nouveaux appareils SoClean 2.

Si vous avez vendu ou distribué l’appareil SoClean 2, veuillez transmettre cette communication à vos clients en leur demandant de faire de même. De plus, veuillez accuser réception de cet avis en répondant par courriel (), par télécopieur (1-603-446-6845) ou en communiquant avec le soussigné.

Nous vous remercions sincèrement de votre fidélité en tant que client SoClean.

Cordialement,

George Peters

Vice-président, Assurance de la qualité et

Affaires réglementaires